El Gobierno flexibilizó controles a las empresas farmacéuticas transnacionales

Por Maria Fernanda de la Quintana*

El gobierno del presidente Mauricio Macri impulsó una nueva medida para flexibilizar los controles sobre empresas farmacéuticas transnacionales. El anuncio se complementó el 26 de abril mediante la disposición 4008, que cambió el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica, que regulaba la disposición 6677 del año 2010. De esta forma, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, recorta plazos y agiliza los tiempos para emitir autorizaciones: antes contaba con 90 días hábiles para expedirse, plazo que podía prorrogarse frente a diferentes observaciones.

Este plazo hoy, se reduce a solo 70 dias. La disposición además establece que podrá acotarse a solo 45 días en caso de medicamentos aprobados en otros países reconocidos como autoridad reguladora nacional por la Organización Panamericana de la Salud. 

La fundación Soberanía Sanitaria se refirió al tema y destacó “en la mayoría de los países europeos, los Estados cuentan con un promedio de más de 120 días hábiles para realizar la evaluación de un ensayo clínico”. De esta manera se delega la responsabilidad de control del Estado a la industria farmacéutica. Se requieren marcos legales basados en altos estandartes éticos y normativas que deben ser cumplidas, priorizando las pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos de la Organización Mundial de la Salud, las recomendaciones del informe Belmont y la Declaración de Helsinki y sus enmiendas. 

Cabe destacar que el principio de autonomía no contempla las diferencias sociales y no habla de la realidad social de los países menos desarrollados. Ciertos grupos, tales como los económicamente más débiles, los muy enfermos, y los recluidos en instituciones pueden ser continuamente buscados como sujetos de investigación, debido a su fácil disponibilidad en los lugares donde ésta se realiza.
 
*Periodista. Licenciada en Ciencias y Humanidades.